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PDM产品在医疗器械行业的成功实施案例

分类:
高科技
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  项目背景

  苏州某医疗器械公司是一家总部位于德国的医疗器械公司,MAQUET 是一家拥有170多年悠久历史的医疗设备和系统工程公司,隶属瑞典GETINGE AB集团。集团下设外科系统部、心脏外科部、重症护理部,所辖品牌均为行业领导者。作为全球手术室﹑ICU医疗工程和设备最大供应商之一,MAQUET一直致力于完善医学治疗的质量、效果和工作流程,为全球医院的手术室、心胸外科、ICU提供最具品质的系统工程和系列产品。迈柯唯苏州公司在其产品研发的过程中注入了追求高品质,高信誉的理念,力求百分之百满足客户的要求。为了更好的提高设计效率,达到工程协同,监控研发质量,追踪历史问题,以及管理各方面质量控制类的流程。迈柯唯公司在经过了详细的需求调研和比较之后,选用了达索的PLM的SMARTEAM产品作为其产品数据管理平台。

  用户需求

  ■ 设计图纸与设计文件查找困难严格的版本控制

  ■ CATIA模型管理困难,图号与物料号管理混乱,关联关系不清楚

  ■ 手工管理很难保证设计文件的准确性,很容易造成电子文档与纸质文档的不一致

  ■ 产品间借用关系复杂,难于进行借用图纸的版本管理

  ■ 对设计文件的浏览、拷贝没有记录,很容易造成技术泄露

  ■ 业务流程复杂,协调部门众多,信息反馈难,各部门间协作效率低

  ■ 设计与评审过程没有记录,难于进行过程追溯与项目监控

  ■ 质保流程中需要手工会签处多大10处,每处存在多人签名,线下纸质流程也无法跟踪是管理。

  ■ 文档查询需要到DCC(文档管理中心)管理处查询,自己查找的话,基本无法作为最终或有效版的参考。

  ■ 不符合项流程等对问题处理的任务(多任务)无法进行跟踪,完成与否目前只能通过不断打电话找各个人确认。

  ■ 电子文档的安全问题,系统还必须满足医疗器械行业美国FDA认证中关于系统认证的要求。

  ■ 文档发放目前没有有效平台。

  ■ 企业人员流动快,造成设计经验流失。

  项目实施

  通过7个月的SMARTEAM项目实施,围绕着迈柯唯公司的RD部门完全解决了用户在文档管理,CATIA数据集成管理,CAPA流程管理,NCR流程管理,DCR流程管理,ControlChange流程也能够管理,各类数据编码管理,研发项目管理等。在整个项目实施过程中,迈柯唯公司特别关注的内容有:

  办公自动化的无缝集成

  1.实现与Word和Excel的无缝集成。

  2.实现各类文档内容与PDM属性双向映射。

  3.更符合企业业务流程,加强协同办公。

  4.并可实现文档的电子签名。

  发布归档

  1.实现最终文档的整体管理,建立迈柯唯电子文档控制中心。

  2.实现自动化的归档,与各类电子流程相结合。

  3.实现归档后的数据统计报表。

  电子签名和电子图章

  1.实现电子流程中,审核节点的电子签名,支持多人签名。

  2.电子签名的有效性保证措施。

  3.手写签名和签名日期在各类文档(Word类型,Excel类型,CATIA图纸类型)中的自动生成。

  各类质保流程的控制

  1.流程自定义,每个流程节点根据流程需求进行弹出表单,进行填写。

  2.根据流程节点访问的角色不同,实现可填写内容的权限控制。

  3.流程对象一建立,对应的流程对象表单自动挂载。

  4.实现流程对象与流程对象表单重要信息相互映射。

  5.实现流程过程中,主流程下各任务的分发。

  CATIA数据集成管理

  1. 属性管理工具

  2. 二维图模板与双向映射

  3. 3D->2D的属性映射

  4. 根据规则创建零部件号

  5. 自动创建BOM表

  6. 手写签名打印

  项目收益

  通过实施本项目,迈柯唯公司业务部门获得了以下收益:

  1.降低产品设计成本,产品快速上市。

  2.通过设计重用大大缩短产品研发周期。

  3.产品优化,质量控制

  4.通过电子工作流程加速业务协同

  5.追溯更完善,符合FDA认证