PDM产品在医疗器械行业的成功实施案例

　　项目背景

　　苏州某医疗器械公司是一家总部位于德国的医疗器械公司，MAQUET 是一家拥有170多年悠久历史的医疗设备和系统工程公司，隶属瑞典GETINGE AB集团。集团下设外科系统部、心脏外科部、重症护理部，所辖品牌均为行业领导者。作为全球手术室﹑ICU医疗工程和设备最大供应商之一，MAQUET一直致力于完善医学治疗的质量、效果和工作流程，为全球医院的手术室、心胸外科、ICU提供最具品质的系统工程和系列产品。迈柯唯苏州公司在其产品研发的过程中注入了追求高品质，高信誉的理念，力求百分之百满足客户的要求。为了更好的提高设计效率，达到工程协同，监控研发质量，追踪历史问题，以及管理各方面质量控制类的流程。迈柯唯公司在经过了详细的需求调研和比较之后，选用了达索的PLM的SMARTEAM产品作为其产品数据管理平台。

　　用户需求

　　■ 设计图纸与设计文件查找困难严格的版本控制

　　■ CATIA模型管理困难，图号与物料号管理混乱，关联关系不清楚

　　■ 手工管理很难保证设计文件的准确性，很容易造成电子文档与纸质文档的不一致

　　■ 产品间借用关系复杂，难于进行借用图纸的版本管理

　　■ 对设计文件的浏览、拷贝没有记录，很容易造成技术泄露

　　■ 业务流程复杂，协调部门众多，信息反馈难，各部门间协作效率低

　　■ 设计与评审过程没有记录，难于进行过程追溯与项目监控

　　■ 质保流程中需要手工会签处多大10处，每处存在多人签名，线下纸质流程也无法跟踪是管理。

　　■ 文档查询需要到DCC(文档管理中心)管理处查询，自己查找的话，基本无法作为最终或有效版的参考。

　　■ 不符合项流程等对问题处理的任务(多任务)无法进行跟踪，完成与否目前只能通过不断打电话找各个人确认。

　　■ 电子文档的安全问题，系统还必须满足医疗器械行业美国FDA认证中关于系统认证的要求。

　　■ 文档发放目前没有有效平台。

　　■ 企业人员流动快，造成设计经验流失。

　　项目实施

　　通过7个月的SMARTEAM项目实施，围绕着迈柯唯公司的RD部门完全解决了用户在文档管理，CATIA数据集成管理，CAPA流程管理，NCR流程管理，DCR流程管理，ControlChange流程也能够管理，各类数据编码管理，研发项目管理等。在整个项目实施过程中，迈柯唯公司特别关注的内容有：

　　办公自动化的无缝集成

　　1.实现与Word和Excel的无缝集成。

　　2.实现各类文档内容与PDM属性双向映射。

　　3.更符合企业业务流程，加强协同办公。

　　4.并可实现文档的电子签名。

　　发布归档

　　1.实现最终文档的整体管理，建立迈柯唯电子文档控制中心。

　　2.实现自动化的归档，与各类电子流程相结合。

　　3.实现归档后的数据统计报表。

　　电子签名和电子图章

　　1.实现电子流程中，审核节点的电子签名，支持多人签名。

　　2.电子签名的有效性保证措施。

　　3.手写签名和签名日期在各类文档(Word类型，Excel类型，CATIA图纸类型)中的自动生成。

　　各类质保流程的控制

　　1.流程自定义，每个流程节点根据流程需求进行弹出表单，进行填写。

　　2.根据流程节点访问的角色不同，实现可填写内容的权限控制。

　　3.流程对象一建立，对应的流程对象表单自动挂载。

　　4.实现流程对象与流程对象表单重要信息相互映射。

　　5.实现流程过程中，主流程下各任务的分发。

　　CATIA数据集成管理

　　1. 属性管理工具

　　2. 二维图模板与双向映射

　　3. 3D->2D的属性映射

　　4. 根据规则创建零部件号

　　5. 自动创建BOM表

　　6. 手写签名打印

　　项目收益

　　通过实施本项目，迈柯唯公司业务部门获得了以下收益：

　　1.降低产品设计成本，产品快速上市。

　　2.通过设计重用大大缩短产品研发周期。

　　3.产品优化，质量控制

　　4.通过电子工作流程加速业务协同

　　5.追溯更完善，符合FDA认证